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微周报·第185期【20200410】

发布于:2020-04-10

文章来源:[中文]生物

公司动态



清明

这是个有些特殊的清明节,

有一些人离开了我们,

他们或以命相搏,换人间平安;

或鞠躬尽瘁,无怨无悔;

或曾陪伴我们走过岁月漫长;

但是,

只要我们还记得,

他们就未走远,

因为

真正的离开,是被遗忘。

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清明


疫情动态



疫情追踪



史诗级战“疫”长漫来了!

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国务院**通知!

国务院:为加强对新冠病毒无症状感染者的发现、报告、管理工作,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国国境卫生检疫法》,制定本规范。

国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制关于印发新冠病毒无症状感染者管理规范的通知

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

《新冠病毒无症状感染者管理规范》已经中央应对新型冠状病毒感染肺炎疫情工作领导小组同意,现印发给你们,请认真贯彻落实。

国务院应对新型冠状病毒感染肺炎

疫情联防联控机制

2020年4月6日

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防疫检测



新型冠状病毒IgG抗体阳性案例的启示!

2019-nCoV核酸检测虽然在确诊新型冠状病毒感染中具有不可替代的作用,但由于其操作繁琐、耗时长、对实验室和技术人员要求高,不适宜用于疑似患者和密切接触人群的的快速筛查。

2020年2月21日国家卫生健康委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第五版)检测技术指南[1],指出应用2019-nCoV抗体检测可作为新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的辅助诊断。国家卫生健康委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》诊断标准中增加了血清IgM、IgG抗体在诊断和排除疑似病例中的意义(血清2019-nCoV特异性IgM抗体和IgG抗体阳性;血清2019-nCoV特异性IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期4倍及以上升高)[2],但血清学作为确诊标准的意义还有待于更多的临床数据验证。

有研究资料显示,2019-nCoV核酸检测的阳性预测值为**(186/186),阴性预测值为80.61%(79/98);2019-nCoV IgM抗体临床特异度为96.20%(76/79),临床敏感度70.24%(144/205),IgG抗体临床特异度为92.41%(73/79),临床敏感度96.10%(197/205)[3]。

故临床上并不是所有2019-nCoV感染者都能通过常规标本测出2019-nCoV核酸,所以2019-nCoV抗体检测可以作为核酸检测的有效补充。

我们知道在病毒感染机体后,免疫系统对病毒进行免疫防御并产生特异性抗体。其中特异性IgM抗体是机体感染后早期产生的抗体,可提示现行感染或新近感染。IgG抗体是再次免疫应答产生的主要抗体,提示病情进入恢复期或存在既往感染。因此,IgM和IgG抗体联合检测不仅可以对感染性疾病进行早期诊断,而且有助于对机体感染阶段的评估

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维生素D除了补钙,绝大多人竟然不知道还有这些作用

越来越多的研究表明,维生素D是维护人体健康的重要营养素,包括心血管病、内分泌系统疾病、自身免疫性疾病、神经系统疾病等,许多疾病的发生发展都与缺乏维生素D 有关。

其中,维生素D可以调节细胞生长分化,1,25-二羟维生素D3对白血病细胞,肿瘤细胞以及皮肤细胞的生长分化均有调节作用。如骨髓细胞白血病患者的新鲜细胞经1,25-二羟维生素D3处理后,白细胞的增殖作用被抑制并使之诱导分化。1,25-二羟维生素D3还可使正常人髓样细胞分化为巨噬细胞和单核细胞,这可能是其调节免疫功能的一个环节。1,25-二羟维生素D3对其他肿瘤细胞也有明显的抗增殖和诱导分化作用。

同时维生素D具有免疫调节作用,是一种良好的选择性免疫调节剂。当机体免疫功能处于抑制状态时,1,25-二羟维生素D3主要是增强单核细胞,巨噬细胞的功能,从而增强免疫功能,当机体免疫功能异常增加时,它抑制激活的T和B淋巴细胞增殖,从而维持免疫平衡。


疫企行动



中国企业应为世界防疫做出积极贡献

为了保证有序出口和出口产品质量,3月31日,国家海关总署、药监局、商务部联合发出的《关于有序开展医疗物资出口的公告》将绝大多数摩拳擦掌,意欲在疫情大爆发期间为全球抗疫战中做贡献的本土企业的通路,霎时切断。《公告》明确表示,国产新冠试剂等防疫用医疗物资必须取得:国家药监局注册,同时还要符合进口国(地区)质量标准要求,企业质量承诺书。这意味着,只有同时获得国药监局注册证书和符合他国要求相关证书的产品才可以出关,销往海外各个国家和地区。

放我出关不是要放掉质量、放掉责任、放掉信誉,相反,是要拿回尊严、拿回信任、拿回中国企业在国际实践上的参与权。这是IVD产业受阻同仁最深切的肺腑之言,也是最光明正大的理由。

2017 年 5 月 4 日下发的《中华人民共和国国务院令(第 680 号)》 第四十四条的规定指出:出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求,为此广大企业呼吁:疫情当下,为国争光,放我出关!

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国家药监局对新冠肺炎病毒检测试剂等疫情防控的重要物资如何加强监管并确保质量安全?【国务院联防联控机制权威发布会系列问答】

疫情发生以来,国家药监局认真贯彻党中央国务院的要求,采取坚决措施,全面加强疫情防控医疗器械质量监管。

一是强化监督检查。加强对生产企业原材料采购、生产过程控制、产品出厂放行等重点环节的监督检查,督促企业严格依照法规要求和标准组织生产。对发现的问题,责令企业整改到位,坚决防止不合格产品流入市场,从源头上保障医疗器械质量安全。

二是强化质量检验。截至3月底,共开展针对疫情防控医疗器械的应急注册检验、应急评价检验以及监督抽检等各种形式的检验共计8069批次,总体质量状况符合要求。

三是强化督导检查。国家药监局、市场监管总局选派多名精干执法人员赴北京、天津、浙江、湖北、广东等14个重点省份,对疫情防控医疗器械质量监管工作进行督导检查,督促各项工作抓实抓细抓落地。

四是严厉打击违法违规行为。国家药监局等八部门联合组织开展严厉打击制售假劣医疗器械违法行为,切实保障防控医疗器械质量安全。有关案例查处情况已在国家药监局网站上公布。

五是及时公开注册信息。对获得批准的产品相关注册信息,在国家药监局网站公布,并根据审批情况及时更新,为采购方选择提供参考,也为相关部门开展出口监管工作提供便利。

下一步,国家药监局将与其他部门积极配合,通力合作,共同做好疫情防控用医疗器械的质量监管,为共同抗击疫情、保护更多人民生命健康安全提供物资保障。



END


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文章来源:生物、人民日报、腾讯网、CACLP体外诊断资讯、检验医学网、新京报、新华社


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