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生物2021年质量评价计划

发布于:2021-01-06

文章来源:[中文]生物


北京生物技术股份有限公司

2021年

质量评价计划


简   介

北京生物技术股份有限公司(以下简称生物)是一家从事临床体外诊断产品研发、生产、销售及服务为一体的国家高新技术企业,创立于2001年,2014年上市。生物主打生化产品,2017年收购北京美创新跃医疗器械有限公司,进军血凝市场;2018年推出以微柱凝胶法为核心的血型检测产品;2019年与国药投资形成战略绑定,共同收购福州迈新,不仅丰富了产品线,而且扩大了产品覆盖面。


生物相继承担了国家高新技术研究发展计划(863计划)、国家科技支撑计划课题、发改委“国产高端血凝分析系统研发及产业化”课题、科技部“十三五”国家重点研发计划等课题。公司通过了ISO13485质量管理体系认证、参考实验室通过了ISO17025+ISO15195医学参考测量实验室认可;并与中国计量院、中检院等机构协作开展标物研究及联合赋值。以上方面不仅促进了公司的科研能力与管理水平,而且为产品的质量提升发挥了重要作用。


生物非常重视终端用户体验,公司秉承“质量第一”的准则,严格把控产品质量,全面增强技术服务,于2018年建立了BSBEQAS(原BSBEEQA)平台,以保证用户检测结果的一致性和准确性,更好的服务于用户。


Q1

生物质量评价开展的主要目的

(1) 保障实验室检测结果的准确性;

(2) 提高实验室间检测结果的一致性;

(3) 评价不同检测方法的有效性和可比性;

(4) 识别实验室的质量问题;

(5) 完善产品质量保障体系,切实主动帮客户解决质量问题;

(6) 建立用户与进行技术交流的平台。

Q2

生物质量评价的主要特点

(1) 向实验室免费开放,并免费提供质评样本;

(2) 主动提供上门服务,切实帮助用户解决质量问题;

(3) 可注册多账号(多机型),评价不同平台检测结果的一致性;

(4) 每年开展四次质量评价活动,用户可灵活选择参加;

(5) 盲样单次测定,能真实反映检测情况;

(6) 参考实验室已通过CNAS认可,部分项目由参考实验室经参考方法赋值,发挥正确度评价作用。


生物将持续改进质量评价系统,并将不断丰富和完善活动内容,同时将持续提高评价标准,为客户提供更好的服务质量。



2021年生物质量评价通知



为了更好的服务用户,现将2021年度生物质量评价有关事项通知如下:


01

概况

(1) 2021年生物质量评价计划及相关信息见《北京生物技术股份有 限公司2021年质量评价计划》(以下简称计划书);

(2) 生物质量评价信息处理采用基于互联网的质评信息系统,质评活动的申请、检验结果及相关信息的回报、结果的统计分析等均通过信息系统完成。质评信息系统运行网站为(http://eqa.bsbe.com.cn),具体使用说明见网站相关介绍。计划书内容及本通知涉及的各种技术文件也可在网站获取;

(3) 生物质量评价目前不向参评实验室收取任何费用。

02

质量评价活动申请

(1) 2021年质量评价活动申请日期为自通知发出之日起至2021年11月29日,各参评实验室应在截止日期前提出申请;

(2) 2021年之前已经参评或注册的用户请直接到网站申请活动,用平台分配的会员账号登录生物质量质评系统主页,选择要参加的质量评价活动,具体操作流程见《生物质量评价系统操作手册》;

(3) 2021年新参评用户需打开生物质量评价系统网站(http://eqa.bsbe. com.cn)填写注册信息并提交申请,通过审核后可收到注册成功的信息,此时可用信息中分配的会员账号登录生物质量评价系统主页并申请活动。具体事宜可联系所在大区服务人员或质评组工作人员进行咨询。 

03

质量评价样本接收

(1) 每次活动开始后约2周内进行样本的发放,若在活动开展过程中收到当次活动申请,也将在3个工作日内及时发放样本。样本以特快专递(EMS或顺丰)方式邮寄到参评单位,接收人请注意查收;

(2) 实验室收到质量评价样本后应认真检查核对,如有破损、缺失或编号错误等,请联系所属大区工程师或直接联系生物质评组负责人员,经核对后及时补寄;

(3) 实验室收到质量评价样本后请按照包装盒提示温度储存样本。 

04

质量评价样本检测与结果回报

(1) 实验室应严格按照样本所附说明书进行检验前准备和检测。冻干样本复溶后应在当天完成检测;

(2) 实验室应在规定截止日期前回报检验结果及相关信息,应按照结果上报要求将结果及相关信息(方法、试剂、仪器等)逐项填写清楚,并对上报数据进行核对确认,以便为您提供专业的技术支持服务!

注1:务必将结果换算到目标单位;

注2:务必如实填报方法、试剂、仪器等信息,因为可能会按此进行分组统计,从而影响用户检测结果的判断;

(3) 实验室检测质评样本前,务必保证检测系统处于受控状态! 

05

质量评价结果统计和报告获取

生物将及时对上报数据进行统计分析,报告发放后实验室需从生物质量评价系统平台下载单次结果报告。我们后续也会提供年度汇总分析报告及累计汇总分析报告。

如需纸质版报告及活动参加证明可联系生物质评组获取!



2021年生物质量评价计划



2021 年生物质量评价计划全年开展 4 次,每项活动每次发放 2 个浓度 水平样本各 1 支。开展的活动及项目具体如下:


01

血脂质量评价活动

评价项目共11项

总胆固醇(CHO)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白A1(Apo A1)、载脂蛋白B(Apo B)、载脂蛋白E(Apo E)、脂蛋白(a)(Lp(a))、磷脂(PL)、同型半胱氨酸(Hcy)、C反应蛋白(CRP) 

02

常规化学质量评价活动

评价项目共40项

丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、胆碱酯酶(CHE)、总胆红素(TBil)、直接胆红素(DBil)、白蛋白(Alb)、总蛋白(TP)、总胆汁酸(TBA)、亮氨酸氨基肽酶(LAP)、谷氨酸脱氢酶(GLDH)、腺苷脱氨酶(ADA)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、肌酐(Cre)、葡萄糖(Glu)、β-羟丁酸(β-Hb)、乳酸盐(LAC)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、乳酸脱氢酶同工酶 1(LDH1)、α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)、铁(Fe)、无机磷(IP)、锌(Zn)、镁(Mg)、钙(Ca)、二氧化碳(CO2)、铜(Cu)、钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)、α-淀粉酶(α-AMY)、胰淀粉酶(p-AMY)、脂肪酶(LPS)、游离脂肪酸(NEFA)、前白蛋白(PALB)、转铁蛋白(TF)、不饱和铁结合力(UIBC) 

03

凝血常规四项质量评价活动

评价项目共4项,均为调查项。

凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)

04

胱抑素C质量评价活动

评价项目:胱抑素C(Cys-C)

05

小而密低密度脂蛋白胆固醇质量评价活动 

评价项目:小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL-C)

06

血清视黄醇结合蛋白质量评价活动

评价项目:视黄醇结合蛋白(RBP)

07

正确度验证质量评价活动

(1) 评价项目:γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、α-淀粉酶(α-AMY)、总蛋白(TP)、肌酐(Cre)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、葡萄糖(Glu)、同型半胱氨 酸(Hcy)、总胆固醇(CHO)等;

(2) 该活动不单独开展,包含在常规化学/血脂质量评价活动中,非正确度活动由参加者确定的公议值作为靶值,正确度活动的靶值由参考方法确定。



生物质量评价标准



生物质量评价活动中,各项目的可接受范围基本要求与卫健委室间质评活动保持一致,但在此基础上会根据用户实验室间变异情况,不断提高标准,以达到检测结果一致化的目的。


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2021年生物质量评价计划活动安排



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联系我们



北京生物技术股份有限公司质评组

电话:010-61667168 转 7355 、7246

传真:010-61667810

邮箱:EQA@bsbe.com.cn

邮编:101400

地址:北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 




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文章来源:生物  |  责编:Echo  |  校对:小九、小艺