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生物PGⅠ、PGⅡ检测试剂盒研制情况通过现场核查

发布于:2011-08-12

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  为了规范体外诊断试剂的注册,10月11日生物注册产品《胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒》、《胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒》顺利通过北京(食品)药品监督管理部门现场真实性核查。这表明生物这两项产品质量过硬,符合医疗器械生产企业质量管理体系的要求。

   在核查过程中,检查组一行对申报资料的真实性、注册产品的研制、生产情况及条件进行实地确证,以及对生产的原始记录进行审查,并做出了与申报资料相符的评价过程。

  一直以来,生物质量管理体系文件完整、系统、协调,研发项目设计科学、严密,生产全过程质量控制与检测,成品放行审核苛刻,留样管理健全,用户反馈渠道通畅,客户服务体系完善。检查组一行对此也给予了极高的评价。今后,生物会在此次检查的基础上,严格按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》的要求,贯穿于公司工作的全过程,实现体系的持续改进。